Regulatory Affairs Specialist

Milyen feladatai vannak?

A feladatok iparágtól függően változnak, de általában az alábbiak tartoznak ide:

Jogszabályok és előírások kezelése

• Nyomon követi a hazai (pl. OGYÉI), európai (EMA) és nemzetközi (FDA) szabályozásokat
• Értelmezi az új vagy változó jogszabályokat, és lefordítja azokat a cég számára

Hatósági dokumentáció

• Engedélyezési dokumentációk összeállítása és benyújtása
• Termékregisztrációk kezelése
• Címkék, betegtájékoztatók, használati utasítások ellenőrzése jogi szempontból

Kapcsolattartás hatóságokkal

• Kapcsolattartás a felügyeleti szervekkel
• Kérdések, hiánypótlások kezelése
• Hatósági auditok támogatása

Belső együttműködés

• Együtt dolgozik a kutatás-fejlesztés, minőségbiztosítás, gyártás, marketing csapatokkal
• Biztosítja, hogy az új termékek már a fejlesztés során megfeleljenek az előírásoknak

Kockázatkezelés

• Szabályozási kockázatok felismerése
• Javaslatok megfogalmazása a megfelelőség biztosítására

Milyen képesítés kell hozzá?

Végzettség

Leggyakoribb elvárás:

• Gyógyszerész
• Biológus
• Vegyész
• Biotechnológus
• Orvos
• Mérnök (orvostechnikai eszközök esetén)

Általában BSc vagy MSc, sok helyen MSc az elvárt.

További előnyök

• Regulatory Affairs tanfolyamok / képzések
• GMP, GDP, GCP ismeretek
• Minőségbiztosítási tapasztalat
• EU-s és/vagy FDA szabályozási ismeretek

Nyelvtudás

• Magas szintű angol (szinte mindig kötelező)
• Egyéb nyelvek előnyt jelentenek

Ilyen állások könnyedén találhatók az Állásportál.hu-n.